La reciente publicación que realizaron el IMPI y COFEPRIS para anunciar el impulso que darán al mercado de genéricos en el país, explica muchas de las decisiones que se tomaron en la nueva Ley Federal para la Protección de la Propiedad Industrial, que entró en vigor, apenas, el pasado 5 de noviembre. Las dos decisiones que “prepararon” el terreno para facilitar la presencia de genéricos en el mercado, en el marco de la nueva ley, y con ello reducir los precios de los medicamentos que aún gozan de patente, fueron la adopción de la “cláusula Bolar” y la negativa a proteger los llamados “datos clínicos”.
La cláusula Bolar es la excepción que permite, a los fabricantes de genéricos, hacer todos los preparativos y trámites necesarios para lanzar al mercado un producto idéntico al patentado, en cuanto éste concluye su vigencia. En el pasado, antes de la nueva ley, esta opción estaba limitada a poder experimentar y tramitar el registro sanitario sólo tres años antes de la fecha de vencimiento de la patente. Hay que recordar que este mecanismo, introducido en nuestro país en 2003, ha sido motivo de toda clase de críticas y cuestionamientos.
Respecto de la protección de “datos clínicos”, desde las negociaciones del T-MEC nuestro país se resistió a contemplarla, ya que ello habría supuesto que los fabricantes de genéricos hubiesen tenido que recurrir a desarrollar sus propias pruebas clínicas para demostrar la eficacia y seguridad de sus productos, lo que en términos comerciales eleva los costos hasta niveles inaceptables para medicamentos de este tipo. Para la autorización de genéricos, es suficiente con que éstos demuestren tener la misma fórmula que el producto líder de referencia, y alcanzar el mismo desempeño terapéutico.
Entre las medidas anunciadas por las dependencias para impulsar la producción de genéricos se señala la modificación en los mecanismos de comunicación entre COFEPRIS e IMPI, a fin de poder contar con información precisa para autorizarlos. Otra de las medidas apunta a transparentar información crítica para la toma de decisiones en este mercado. Para ese propósito el IMPI pone a disposición de los usuarios nuevas herramientas informáticas: la primera es un listado de patentes que expirarán en los próximos 10 años; la segunda es un buscador de patentes de medicamentos alopáticos; y la tercera son las propias respuestas que el IMPI da a COFEPRIS en esta materia. Es de celebrar que, este tipo de información, que resultaba muy complicado poder reunir y conocer, hoy sea fácilmente consultable.
A contrapelo de este tema, hay que recordarlo, también se adoptaron medidas a favor de la protección de patentes farmacéuticas que permiten extender la protección de una patente en la medida en la que sufre retrasos de tramitación injustificados y no imputables al solicitante. Podría pensarse que se trata de medidas contradictorias, pero no es así. La fórmula de recompensa que las leyes de Propiedad Intelectual brindan a los creadores e innovadores deben ser robustas y eficientes, pero al concluir su vigencia, deben impulsar decididamente el acceso para que todos los que lo pretendan se puedan beneficiar de las obras y las tecnologías que fueron objeto de protección. Sólo así esta clase de derechos cumple su doble papel a favor de la sociedad.
Por cierto, aprovecho para aclarar, a petición de Bayer, que la ampliación de la extensión de su patente del producto “sorafenib”, otorgada por la Corte, a la que me referí en el artículo escrito dos semanas atrás, en realidad fue un ajuste de vigencia que compensa los años que el laboratorio perdió en el trámite de la patente.
